Что такое клинические исследования и зачем они нужны? Это исследования, в которых принимают участие люди (добровольцы) и в ходе которых учёные выясняют, является ли новый препарат, способ лечения или медицинский прибор более эффективным и безопасным для здоровья человека, чем уже существующие.
Главная цель клинического исследования — найти лучший способ профилактики, диагностики и лечения того или иного заболевания. Проводить клинические исследования необходимо, чтобы развивать медицину, повышать качество жизни людей и чтобы новое лечение стало доступным для каждого человека.
Как их проводят?
У каждого исследования бывает четыре этапа (фазы):
I фаза — исследователи впервые тестируют препарат или метод лечения с участием небольшой группы людей (20—80 человек). Цель этого этапа — узнать, насколько препарат или способ лечения безопасен, и выявить побочные эффекты. На этом этапе могут участвуют как здоровые люди, так и люди с подходящим заболеванием. Чтобы приступить к I фазе клинического исследования, учёные несколько лет проводили сотни других тестов, в том числе на безопасность, с участием лабораторных животных, чей обмен веществ максимально приближен к человеческому;
II фаза — исследователи назначают препарат или метод лечения большей группе людей (100—300 человек), чтобы определить его эффективность и продолжать изучать безопасность. На этом этапе участвуют люди с подходящим заболеванием;
III фаза — исследователи предоставляют препарат или метод лечения значительным группам людей (1000—3000 человек), чтобы подтвердить его эффективность, сравнить с золотым стандартом (или плацебо) и собрать дополнительную информацию, которая позволит его безопасно использовать. Иногда на этом этапе выявляют другие, редко возникающие побочные эффекты. Здесь также участвуют люди с подходящим заболеванием. Если III фаза проходит успешно, препарат регистрируют в Минздраве и врачи получают возможность назначать его;
IV фаза — исследователи продолжают отслеживать информацию о безопасности, эффективности, побочных эффектах и оптимальном использовании препарата после того, как его зарегистрировали и он стал доступен всем пациентам.
Считается, что наиболее точные результаты дает метод исследования, когда ни врач, ни участник не знают, какой препарат — новый или существующий — принимает пациент. Такое исследование называют «двойным слепым». Так делают, чтобы врачи интуитивно не влияли на распределение пациентов. Если о препарате не знает только участник, исследование называется «простым слепым».
Чтобы провести клиническое исследование (особенно это касается «слепого» исследования), врачи могут использовать такой приём, как рандомизация — случайное распределение участников исследования по группам (новый препарат и существующий или плацебо). Такой метод необходим, что минимизировать субъективность при распределении пациентов. Поэтому обычно эту процедуру проводят с помощью специальной компьютерной программы.
Преимущества и риски для участников. Плюсы
- бесплатный доступ к новым методам лечения прежде, чем они начнут широко применяться;
- качественный уход, который, как правило, значительно превосходит тот, что доступен в рутинной практике;
- участие в развитии медицины и поиске новых эффективных методов лечения, что может оказаться полезным не только для вас, но и для других пациентов, среди которых могут оказаться члены семьи;
- иногда врачи продолжают наблюдать и оказывать помощь и после окончания исследования.
При этом, принимая решение об участии в клиническом исследования, нужно понимать, что:
- новый препарат или метод лечения не всегда лучше, чем уже существующий;
- даже если новый препарат или метод лечения эффективен для других участников, он может не подойти лично вам;
- новый препарат или метод лечения может иметь неожиданные побочные эффекты.
Главные отличия клинических исследований от некоторых других научных методов: добровольность и безопасность. Люди самостоятельно (в отличие от кроликов) решают вопрос об участии. Каждый потенциальный участник узнаёт о процессе клинического исследования во всех подробностях из информационного листка — документа, который описывает задачи, методологию, процедуры и другие детали исследования. Более того, в любой момент можно отказаться от участия в исследовании, вне зависимости от причин.
Обычно участники клинических исследований защищены лучше, чем обычные пациенты. Побочные эффекты могут проявиться и во время исследования, и во время стандартного лечения. Но в первом случае человек получает дополнительную страховку и, как правило, более качественные процедуры, чем в обычной практике.
Клинические исследования — это далеко не первые тестирования нового препарата или метода лечения. Перед ними идёт этап серьёзных доклинических, лабораторных испытаний. Средства, которые успешно его прошли, то есть показали высокую эффективность и безопасность, идут дальше — на проверку к людям. Но и это не всё.
Сначала компания должна пройти этическую экспертизу и получить разрешение Минздрава РФ на проведение клинических исследований. Комитет по этике — куда входят независимые эксперты — проверяет, соответствует ли протокол исследования этическим нормам, выясняет, достаточно ли защищены участники исследования, оценивает квалификацию врачей, которые будут его проводить. Во время самого исследования состояние здоровья пациентов тщательно контролируют врачи, и если оно ухудшится, человек прекратит своё участие, и ему окажут медицинскую помощь. Несмотря на важность исследований для развития медицины и поиска эффективных средств для лечения заболеваний, для врачей и организаторов состояние и безопасность пациентов — самое важное.
Потому что проверить его эффективность и безопасность по-другому, увы, нельзя. Моделирование и исследования на животных не дают полную информацию: например, препарат может влиять на животное и человека по-разному. Все использующиеся научные методы, доклинические испытания и клинические исследования направлены на то, чтобы выявить самый эффективный и самый безопасный препарат или метод. И почти все лекарства, которыми люди пользуются, особенно в течение последних 20 лет, прошли точно такие же клинические исследования.
Если человек страдает серьёзным, например, онкологическим, заболеванием, он может попасть в группу плацебо только если на момент исследования нет других, уже доказавших свою эффективность препаратов или методов лечения. При этом нет уверенности в том, что новый препарат окажется лучше и безопаснее плацебо.
Согласно Хельсинской декларации, организаторы исследований должны предпринять максимум усилий, чтобы избежать использования плацебо. Несмотря на то что сравнение нового препарата с плацебо считается одним из самых действенных и самых быстрых способов доказать эффективность первого, учёные прибегают к плацебо только в двух случаях, когда: нет другого стандартного препарата или метода лечения с уже доказанной эффективностью; есть научно обоснованные причины применения плацебо. При этом здоровье человека в обеих ситуациях не должно подвергаться риску. И перед стартом клинического исследования каждого участника проинформируют об использовании плацебо.
Обычно оплачивают участие в I фазе исследований — и только здоровым людям. Очевидно, что они не заинтересованы в новом препарате с точки зрения улучшения своего здоровья, поэтому деньги становятся для них неплохой мотивацией. Участие во II и III фазах клинического исследования не оплачивают — так делают, чтобы в этом случае деньги как раз не были мотивацией, чтобы человек смог трезво оценить всю возможную пользу и риски, связанные с участием в клиническом исследовании. Но иногда организаторы клинических исследований покрывают расходы на дорогу.
Если вы решили принять участие в исследовании, обсудите это со своим лечащим врачом. Он может рассказать, как правильно выбрать исследование и на что обратить внимание, или даже подскажет конкретное исследование.
Клинические исследования, одобренные на проведение, можно найти в реестре Минздрава РФ и на международном информационном ресурсе www.clinicaltrials.gov.
Обращайте внимание на международные многоцентровые исследования — это исследования, в ходе которых препарат тестируют не только в России, но и в других странах. Они проводятся в соответствии с международными стандартами и единым для всех протоколом.
После того как вы нашли подходящее клиническое исследование и связались с его организатором, прочитайте информационный листок и не стесняйтесь задавать вопросы. Например, вы можете спросить, какая цель у исследования, кто является спонсором исследования, какие лекарства или приборы будут задействованы, являются ли какие-либо процедуры болезненными, какие есть возможные риски и побочные эффекты, как это испытание повлияет на вашу повседневную жизнь, как долго будет длиться исследование, кто будет следить за вашим состоянием. По ходу общения вы поймёте, сможете ли довериться этим людям.
Если остались вопросы — спрашивайте в комментариях.
Источник: yandex.ru
Возрастной кризис как удобное самооправдание
Автор: Н.И. Козлов
Когда человек взрослеет, он становится умнее, ответственнее и сильнее, он ставит свои цели и имеет свои планы, он поднимается по ступеням личностного роста и развития. Когда же к человеку приходит возраст и новые трудные обстоятельства, к которым он оказался не готов, он впадает в метания, переживания и кризисы. Личностные кризисы — показатель не столько этапов взросления, сколько недостаток образования и затянувшейся инфантильности, проявляющейся через эти этапы. То, что люди называют возрастными личностными кризисами — обычное проявление «детскости», неподготовленности человека к жизни.
Если человек бестолков, много мечтает и мало делает — конечно, рано или поздно с какими-то трудностями жизни он будет сталкиваться. обязательно. Ответственные, думающие о будущем, правильно развивающиеся люди личностных кризисов допускать у себя не будут.
Оказаться в ситуации возрастного кризиса — то же самое, что намокнуть под дождем после того, как вы вышли в пасмурный день на улицу без зонта и не посмотрев, какая будет погода. Вы не в курсе, что в пасмурный день может начаться дождь? Следует быть немножко предусмотрительней.
Кризис 27-30 лет "Я ничего не достиг". Да, вам 30 лет и вы поняли, что ваши юношеские мечты не осуществились, возможности упущены: у вас нет ни великих достижений, ни славы, ни трехэтажной дачи. Удивительно… А что вы делали с 18 до 30 лет? Ходили на дискотеки и ночные клубы? Вы наладили учет времени, вы определили цели на 5 и 10 лет, вы начинали каждый день с планирования дел, держа перед глазами цели года? Нет? Если только сейчас вы начали понимать, что не делали толком ничего, то дело не возрасте и не в кризисе, а то, что вы жили криво. Если же вы каждый год подводите итоги, насколько вы приближаетесь к своим целям, то в свои 30 лет вы не узнаете о своей жизни ничего принципиально нового. Оснований для кризиса — нет.
Кризис 37-40 лет, когда на горизонте нарисовалась Смерть. Для вас это оказалось новостью? Вы только в это время, когда тело начало мстить за нездоровый образ жизни, отказывать вам и болеть, вы только теперь догадались, что жизнь не бесконечна, а до этого были в иллюзиях? Для взрослых людей, которые занимаются не только собой, у которых собаки умирали, которые родственников хоронили, это не будет открытием. Люди смертны. Да, я в курсе.
Кто сомневается, подойдите к страховому агенту, спросите, сколько вам осталось жить, он задаст вам несколько вопросов и достаточно уверенно назовет вашу пятилетку.
Кризис — показатель не взросления, а неготовности человека к изменениям, а возрастной кризис — удобное самооправдание.
Никаких доказательств того, что возрастные кризисы непременно сопровождают жизнь каждого человека — нет. Ранее, еще 50 лет назад, к алкоголизму и безалаберности относились именно как к алкоголизму и безалаберности, а не как к естественному проявлению закономерных возрастных кризисов личности. Люди, получившие качественное воспитание, как и действительно религиозные люди, никогда не имеют никаких кризисов, им этого не позволяет их совесть. Они живут каждый свой день наилучшим образом, выполняют свои обязанности перед Богом и людьми, и свои слабости на кризисы не списывают.
Возрастных кризисов не бывает в монастырях, возрастные кризисы не наблюдаются в действующей армии во время боевых действий. Не до глупостей. Каждый выполняет свою боевую задачу, а короткое время отдыха использует по назначению, для отдыха.
Однако сейчас время свободы и досуга. Люди могут позволить себе жить так, как хочется им, хотя внутренний стержень присутствует далеко не у всех. Люди начинают шататься, и типовые шатания человека, который не умеет себя организовать сам, удобно называть личностными кризисами — тем более, что звучит это солидно и серьезно.
Возрастной кризис — удобное самооправдание, в котором человека поддерживают психологи.
Источник: vk.com
С ленью мы все знакомы. Кто-то превозмогает ее, кто-то в ее объятиях живет, а кто-то, загнав себя, мечтает полениться, но все некогда… На самом деле психосоматика лени довольно интересна, и в популярном сегодня афоризме: «Лень — это психосоматический признак исправности выработанного за годы эволюции механизма интуитивного распознавания бессмысленности выполняемой работы» лишь доля шутки.
Почему так происходит, что заставляет нас бездействовать при совершенно очевидных преимуществах и необходимости активно действовать? Ладно бы, еще кто-то внушал, что пора шевелиться, и вопреки возникала лень, но ведь когда это личный интерес и необходимость, как побороть лень в себе?
Значение лени
Ленность — предохранительный механизм нашего тела, основывающийся на незыблемом законе вселенной наименее энергозатратного действия. Все, что ни происходит — происходит по наименьшему пути сопротивления. Именно благодаря ей мы делаем только то, что необходимо, не растрачивая энергию (а это все, что у нас есть в разных формах: биологическую, психическую, в форме денег или времени, идей) на излишнее. Останавливается энергия — наступает смерть, не самое интересное событие. Поэтому так сильна лень: вопрос умелого распределения энергия.
Этим словом мы обозначаем следующие проблемные ситуации:
необходимость совершать действия, не приводящие к выгоде,
необходимость совершать действия, приводящие к результату в перспективе,
необходимость совершать действия ради действия,
необходимость совершать действия для цели, которая не вдохновляет,
общий низкий тонус энергетики,
апатия.
Психосоматика лени и способы борьбы с ней
Если вы оказались в такой ситуации, когда выгода отсрочена и не слишком очевидна, нужно не бороться с собой, а менять условия. Еле заставляете себя ходить в университет или на ненавистную работу? Получайте самообразование и делай свой бизнес. Если перед вами стоит долгосрочная цель, то необходимо учесть один принцип — каждодневные маленькие действия. Стена не строится в один день — вы кладете кирпич так идеально, как кирпич может быть положен, каждый день, и ничего более. На примере утренних пробежек: вы встаете на 20 минут раньше привычного и в течение 2 недель прогуливаетесь вокруг дома, через 2 недели увеличиваете время до часа, через 2 недели начинаете бегать 15 минут. А не ломаете себя через колено, заставляя сразу бегать марафоны.
Лень может быть просто от усталости. И в таком случае энергия ваша восполнится только при компенсации и достаточном отдыхе. Что подразумевать под отдыхом? Не хватать сумки и семьи и вывозить всех в лес, на природу, а до этого успеть замариновать шашлыки, и безусловно, поиграть в бадминтон на полянке. Не включить телевизор фоном, и, нырнув под плед, погрузиться в вязание. Это — сон. Здоровый и крепкий. Регулярный режим. Возможность полдня проваляться в кровати — одним словом, налениться вволю. Дайте себе полениться с удовольствием!
Лень может быть от разочарования. И часто рядом с ленью марширует какая-нибудь вредная привычка. Ничего не хочется, и — не можется. Время перетекает изо дня в день, а взять себя в руки не получается, потому что не за чем. Все надоело, разочаровало и обидело. Осознайте, что жизнь не может зациклиться на одном сюжете. Она слишком разнообразна, чтобы быть скучной. Вы найдете себя в другом, главное, искать. Дайте жизни шанс показать вам множество вещей. Откройте глаза. Просто смотрите внимательней. Вы увидите.
Общая энергетика поднимается за счет биологической и психической энергий. Посмотрите на то, что вы едите и какую информацию употребляете — если все, что вы делаете, это употребляете фастфуд или наедаетесь на ночь орехами, а ваши любимые фильмы и песни — о нераздельной любви и бесконечных страданиях, то результат абсолютно очевиден .
Человек хандрит без цели. Независимо от того, является ли целью получить миллион или внимание любимого человека. Но если эта цель есть, движение к ней превращает жизнь в праздник. Когда вы позволите прийти себе к цели (мне нужно работать, чтобы быть финансово независимым, чтобы получить необходимый опыт, чтобы совершенствоваться и расти в профессиональном плане), лень растворится. Ведь мы все любим творить, самовыражаться. Не нужно только путать это состояние с РАБотой. И то, что всем нам лень РАБотать, — подчиняться чужой воле, — это очень, очень хорошо. Когда воля на ваши действия осознанно станет вашей, лень исчезнет.
Источник: www.liveinternet.ru
